ایران پرسمان - زومیت / درمان سلولی ترمیمی برای آسیب نخاعی، برای نخستین‌بار وارد فاز انسانی شد؛ نقطه‌‌ی عطفی تاریخی با هدف بازگرداندن عملکرد به بافت آسیب‌دیده.
تحولی اساسی در روش‌های درمان آسیب‌های نخاعی در راه است؛ چرا که نخستین سلول‌درمانی بازساختی در جهان مجوز اجرای فاز نخست یک کارآزمایی بالینی ثبت‌شده را دریافت کرده است. این دستاورد تاریخی می‌تواند به درمان موفقیتی‌آمیز وضعیتی بینجامد که تاکنون درمان‌ناپذیر و حل‌نشدنی بوده است.
به گزارش نیواطلس، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و سازمان ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) به‌تازگی مجوز اجرای کارآزمایی بالینی بین‌المللی برای درمان آسیب طناب نخاعی (SCI) را صادر کردند؛ آسیبی که برآورد می‌شود بیش از 15 میلیون نفر را در سراسر جهان درگیر کرده باشد.
بازار ![]()
آسیب طناب نخاعی می‌تواند افراد در هر گروه سنی و جنسی را تحت تأثیر قرار دهد و اغلب ناشی از تصادفات رانندگی، آسیب‌های ورزشی و سایر صدمات مانند سقوط‌های شدید یا حوادث کاری است. تاکنون درمان قطعی برای این نوع آسیب وجود نداشته و روش‌های موجود بیشتر جنبه‌ی مدیریتی دارند و شامل جراحی و توان‌بخشی برای بازیابی بخشی از کیفیت زندگی بودند. با این حال، مبتلایان اغلب با فلج یا ناتوانی شدید مادام‌العمر مواجه می‌شوند.
آسیب طناب نخاعی بیش از 15 میلیون نفر در جهان را درگیر کرده است
اکنون، شرکت زیست‌فناوری چینی زل‌اسمارت (XellSmart) این پتانسیل را دارد که وضعیت درمان آسیب طناب نخاعی را برای همیشه دگرگون کند، چرا که درمان بازساختی آن با استفاده از سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSC) آلوژن، از سوی سازمان‌های بهداشتی آمریکا و چین مجوز ورود به مرحله کارآزمایی بالینی را دریافت کرده است.
سلول‌های بنیادی پرتوان، سلول‌های نابالغی هستند که توانایی تبدیل به انواع سلول‌های تخصصی را دارند. در این مورد خاص، هدف، تبدیل آن‌ها به سلول‌های عصبی برای جایگزینی با سلول‌های آسیب‌دیده یا مرده ناشی از آسیب طناب نخاعی است. این درمان تنها قصد ترمیم آسیب را ندارد، بلکه هدفش ایجاد بستری برای رشد مجدد تمامی سلول‌های مورد نیاز به‌منظور بازیابی عملکرد در ناحیه آسیب‌دیده است.
شرکت زل‌اسمارت در بیانیه‌ای عنوان کرد: «هر ساله در چین و ایالات متحده به ترتیب حدود صدهزار و 18هزار مورد جدید از آسیب حاد یا نیمه‌حاد طناب نخاعی (SCI) گزارش می‌شود که معادل تقریباً 10 و دو مورد جدید در هر ساعت است.» این بیانیه می‌افزاید: «بیشتر بیماران، دچار ناتوانی دائمی می‌شوند که به‌شدت کیفیت زندگی آن‌ها را تحت‌تأثیر قرار می‌دهد. به‌دلیل ظرفیت بازسازی محدود در دستگاه عصبی مرکزی، ترمیم اعصاب پس از آسیب نخاعی همچنان یکی از دشوارترین چالش‌ها در پزشکی است.»
خبر آغاز کارآزمایی انسانی پس از چهار سال تحقیق پیش‌بالینی منتشر شده است و درمان جدید با هدف کاربرد گسترده طراحی شده؛ به‌گونه‌ای که نیازی به استخراج سلول از بدن خود بیمار ندارد و به‌صورت یک درمان «آماده و فراگیر» برای تمام افراد مبتلا به آسیب نخاعی قابل استفاده خواهد بود. در صورت موفقیت در مراحل کارآزمایی، این روش به‌راحتی قابلیت تولید انبوه و دسترسی وسیع را خواهد داشت.
از آنجایی که زیرمجموعه‌های سلولی به‌خوبی مورد بررسی قرار گرفته‌اند، سلول‌های آلوژن (یعنی سلول‌هایی که از منابعی غیر از خود بیمار به‌دست آمده‌اند)، باید خطر رد‌شدن بسیار کمی داشته باشند. این کارآزمایی بالینی در همکاری با بیمارستان سوم دانشگاه سان یات‌سن در چین انجام می‌شود که یکی از مراکز تخصصی در درمان و پژوهش در زمینه آسیب‌های پیچیده نخاعی به‌شمار می‌رود.
درمان جدید برای تمام افراد مبتلا به آسیب نخاعی قابل استفاده خواهد بود
کارآزمایی انسانی مورد بحث، تازه‌ترین پروژه شرکت زل‌اسمارت است که در حال حاضر درمان‌های سلولی خاصی را برای بیماری پارکینسون و اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) آزمایش می‌کند. اگر آزمایش بالینی مربوط به آسیب نخاعی موفقیت‌آمیز باشد و این درمان نوآورانه وارد بازار شود، پتانسیل چشمگیری برای بازگرداندن عملکرد افراد مبتلا به فلج دارد.
در حالت واقع‌بینانه، کارآزمایی فاز اول که برای بررسی ایمنی، اثربخشی و تعیین دوز درمان انجام می‌شود، باید تقریباً تا سال آینده‌ی میلادی به پایان برسد و در صورت موفقیت به مرحله بعدی که شامل جمعیت بزرگ‌تری است، منتقل شود. انتظار می‌رود فاز دوم حداقل از سال 2028 آغاز شود. اما این درمان ممکن است ظرف پنج تا هفت سال آینده به صورت تولید انبوه و «آماده مصرف» در دسترس عموم قرار گیرد.
سخنگوی شرکت زل‌اسمارت اعلام کرد: «ما در حال عبور از مرحله مراقبت به مرحله درمان هستیم و برای نخستین بار، امید واقعی را به میلیون‌ها نفر که با آسیب نخاعی زندگی می‌کنند، ارائه می‌دهیم.»